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崗位職責：

1、負責研發(fā)質量體系文件的管理，負責研發(fā)用工藝文件和質量文件的審核，保障研發(fā)質量體系符合核查要求；

2、負責研發(fā)項目的質量監(jiān)督及研發(fā)資料的監(jiān)督審核、歸檔管理；參與藥品研發(fā)現(xiàn)場核查及準備工作，完成藥品研發(fā)體系的定期自查整改；

3、負責研發(fā)過程中偏差管理等，對于儀器使用、試劑配制及實驗操過程中的偏差，能夠及時指出問題，并督促盡快修改和糾正，確保研發(fā)工作的規(guī)范性和研發(fā)數(shù)據的可靠性；

4、負責研發(fā)過程中的變更管理，對于研發(fā)方案、記錄和報告的變更進行審核批準和監(jiān)督執(zhí)行；

5、負責供應商審計；

6、負責研發(fā)到生產技術轉移的組織實施，確保技術轉移符合規(guī)范要求；

7、負責依據國家藥政法規(guī)、總公司質量體系組織相關培訓；

8、負責完成領導交辦的其他工作。

任職要求：

1、本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)；

2、2年以上相關工作經驗，受過藥品研發(fā)、注冊、生產及項目管理等方面的培訓；

3、熟悉新藥研發(fā)過程，熟悉國內、FDA、ICH相關指導原則、藥品注冊管理辦法，了解GLP、GCP、GMP，掌握新藥研發(fā)管理知識和技能；

4、在制藥企業(yè)或者藥學CRO公司從事過研發(fā)QA等工作；

5、具有較強的組織協(xié)調和人際交往能力。

職位福利：彈性工作、五險一金、周末雙休、節(jié)日福利、交通補助、通訊補助

職位亮點：硬核上市公司