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崗位職責：

1 負責組織并參與所負責確認與驗證；

2 負責組織并參與系統(tǒng)、設(shè)備等變更后、大修后及周期性再驗證工作；

3 負責審核所負責確認與驗證方案、記錄和報告的準確性、符合性及合理性；并及時歸檔。根據(jù)驗證中發(fā)現(xiàn)的問題、缺陷，向相關(guān)部門提出整改通知，并確認整改結(jié)果；

4 驗證方案批準后，與驗證部門相關(guān)人員溝通協(xié)調(diào)制定單項驗證時間表，確保驗證方案的順利實施；

5 驗證前的準備條件確認、執(zhí)行過程跟蹤；

6 計算機化系統(tǒng)體系文件建立與維護包括計算機化系統(tǒng)體系建立以及計算機化系統(tǒng)風險管理；

7 計算機化系統(tǒng)的管理包括權(quán)限管理、軟件管理、數(shù)據(jù)管理；

8 計算機化系統(tǒng)客戶、供應(yīng)商的審計，保證供應(yīng)商的能力能夠符合我們公司的質(zhì)量標準；

9 計算機化系統(tǒng)模塊自檢、迎檢、CAPA、變更、偏差的審核跟進，能夠使計算機化系統(tǒng)的管理逐步國際化；

10 負責本崗位偏差發(fā)現(xiàn)后的及時報告，參與進行偏差評估、分級，調(diào)查工作；

11 負責提出本崗位變更申請，參與變更分析、分級及變更計劃的制定，協(xié)助進行變更實施、報告的起草、實施效果確認、效果評估、客戶及官方反饋；

12 負責本崗位CAPA不符合項識別、描述，參與不符合項潛在影響分析及風險評估，協(xié)助制定、實施CAPA緊急措施、調(diào)查分析CAPA具體情況、制定CAPA措施，監(jiān)督CAPA措施的實施，協(xié)助跟蹤實施結(jié)果、評估措施有效性；

13 負責本崗位風險管理的風險識別，并參與風險出現(xiàn)之后的分析、評估、降低、認可、回顧、溝通一系列活動；

14 負責本崗位物料、物資、計量器申請及領(lǐng)用，參與計量器具供應(yīng)商審計、負責本崗位計量器具領(lǐng)用時的驗收、檢定或校準計劃的審核、監(jiān)督檢定、校準的進行；

15 負責公用工程現(xiàn)場監(jiān)控；

16 參與本崗位文件起草、修訂，監(jiān)督執(zhí)行；

17 參與項目URS、供應(yīng)商篩選；

18 參與儀器設(shè)備的URS、選型、供應(yīng)商的審計、DQ/FAT/SAT；

19 參與物料小量試樣及試機
20 參與公司及部門組織的自檢實施及接受外部審計；

21 參與EHS（環(huán)境、健康、安全）有關(guān)工作；

22 參與驗證檔案管理；

23 參與產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中確認與驗證相關(guān)工作；

24 完成部門領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)


任職條件：

1、具備醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)本科以上學歷；

2、具有5年以上公司所在行業(yè)經(jīng)驗，其中3年驗證相關(guān)經(jīng)驗；

3、具有大腸桿菌生產(chǎn)行業(yè)經(jīng)驗和不銹鋼管罐系統(tǒng)的驗證經(jīng)驗；

4、熟悉藥品管理法律法規(guī)以及GMP規(guī)范；

5、上崗前各項考核（健康狀況、綜合素質(zhì)、培訓）合格