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崗位職責(zé)：
1 負(fù)責(zé)提出本崗位培訓(xùn)需求，并參與與本崗位有關(guān)的培訓(xùn)實(shí)施與培訓(xùn)考核；

2 負(fù)責(zé)本崗位文件起草或修訂。負(fù)責(zé)本部門文件執(zhí)行，監(jiān)督相關(guān)部門的文件執(zhí)行情況，并協(xié)助QA經(jīng)理進(jìn)行文件策劃；

3 負(fù)責(zé)對退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒定、參與質(zhì)量調(diào)查、評估，并出具處理意見；

4 負(fù)責(zé)不合格品管理程序，確認(rèn)不合格品，出具初步處理意見，參與不合格品調(diào)查；

5 負(fù)責(zé)組織偏差調(diào)查，包括偏差確認(rèn)及分級，參與評估及偏差調(diào)查，審核偏差調(diào)查報(bào)告，進(jìn)行偏差年度趨勢分析；

6 負(fù)責(zé)變更控制管理，包括本崗位變更申請、實(shí)施、報(bào)告等；負(fù)責(zé)對變更進(jìn)行分類，組織相關(guān)部門對變更進(jìn)行評估，對變更過程的文件和變更結(jié)果進(jìn)行檢查和追蹤，負(fù)責(zé)將變更相關(guān)資料歸檔；

7 負(fù)責(zé)組織CAPA管理，包括組織相關(guān)部門CAPA不符合項(xiàng)潛在影響分析及風(fēng)險(xiǎn)評估，審核制定緊急措施、調(diào)查分析。審核制定CAPA措施和報(bào)告，監(jiān)督實(shí)施過程；

8 負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理程序，包括風(fēng)險(xiǎn)識別，組織相關(guān)部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可、風(fēng)險(xiǎn)回顧、風(fēng)險(xiǎn)溝通；

9 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理，制定計(jì)劃，組織產(chǎn)品質(zhì)量回顧；

10 負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商管理工作，協(xié)助供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)；

11 負(fù)責(zé)物料放行工作；

12 負(fù)責(zé)制定自檢計(jì)劃（公司級、本部門），審核各部門自檢方案，參與公司級自檢實(shí)施；

13 參與部門質(zhì)量職責(zé)劃分和目標(biāo)分解，參與公司質(zhì)量體系建設(shè)和質(zhì)量體系評審；

14 參與部門組織架構(gòu)的設(shè)立及變更；

15 參與公司產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)；

16 參與產(chǎn)品召回，協(xié)助組織協(xié)調(diào)產(chǎn)品召回工作，監(jiān)督召回產(chǎn)品處理、記錄；

17 參與用戶投訴管理；

18 協(xié)助EHS（環(huán)境、健康、安全）有關(guān)工作；

19 根據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)，協(xié)助QA經(jīng)理建立本部門質(zhì)量方針；

20 完成上級安排的其他工作

任職條件：
1、具有3~5年以上公司所在行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，及1年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
2、具有一定的溝通能力、分析能力、執(zhí)行能力、判斷能力、協(xié)調(diào)能力；
3、有生物藥商業(yè)化GMP，經(jīng)過歐美體系認(rèn)證優(yōu)先；
4、具有一定的藥品檢驗(yàn)、生產(chǎn)工藝、生物制品等知識