職位描述
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崗位描述:
1、質(zhì)量保證(QA)
1.1)質(zhì)量管理體系:負(fù)責(zé)制定維護和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系,確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求,包括且不限于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄、GBT42061-2022/ISO13485等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
1.2) 體系文件管理:制定質(zhì)量手冊、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針、程序文件和管理規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等文件;收集公司質(zhì)量體系記錄,受控文件的下發(fā)、回收、復(fù)印和廢止,及時、準(zhǔn)確、安全的進行歸檔。
1.3)質(zhì)量目標(biāo)策劃:制定年度(或季度、月度)質(zhì)量目標(biāo),并分解至質(zhì)量體系職能部門的質(zhì)量目標(biāo),檢查質(zhì)量目標(biāo)達成情況,制定下階段質(zhì)量目標(biāo),目標(biāo)應(yīng)有提升,以達到持續(xù)改進的目的。
1.4)合格供應(yīng)商管理:負(fù)責(zé)評估和監(jiān)督供應(yīng)商,確保其能夠提供符合質(zhì)量要求的原材料和零部件,涵蓋審核供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、進行供應(yīng)商評估和監(jiān)督供應(yīng)商的質(zhì)量績效。
1.5)不良品管理:負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行不良品管理計劃,包括不良品的鑒定、分類、處理和分析,并推動不良品的糾正和預(yù)防措施。
1.6)內(nèi)審、外審和培訓(xùn):負(fù)責(zé)組織和進行質(zhì)量管理培訓(xùn)計劃包括外部培訓(xùn)、崗位實操培訓(xùn)和評價,確保員工遵守質(zhì)量管理體系的要求。并組織和參與內(nèi)部和外部的審核,評估質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。
1.7)改進和創(chuàng)新:負(fù)責(zé)推動質(zhì)量改進和創(chuàng)新,通過分析質(zhì)量數(shù)據(jù)和趨勢,提出改進建議,并與研發(fā)部門和生產(chǎn)部門通力合作,推動改進項目的實施。
1、質(zhì)量保證(QA)
1.1)質(zhì)量管理體系:負(fù)責(zé)制定維護和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系,確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求,包括且不限于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄、GBT42061-2022/ISO13485等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
1.2) 體系文件管理:制定質(zhì)量手冊、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針、程序文件和管理規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等文件;收集公司質(zhì)量體系記錄,受控文件的下發(fā)、回收、復(fù)印和廢止,及時、準(zhǔn)確、安全的進行歸檔。
1.3)質(zhì)量目標(biāo)策劃:制定年度(或季度、月度)質(zhì)量目標(biāo),并分解至質(zhì)量體系職能部門的質(zhì)量目標(biāo),檢查質(zhì)量目標(biāo)達成情況,制定下階段質(zhì)量目標(biāo),目標(biāo)應(yīng)有提升,以達到持續(xù)改進的目的。
1.4)合格供應(yīng)商管理:負(fù)責(zé)評估和監(jiān)督供應(yīng)商,確保其能夠提供符合質(zhì)量要求的原材料和零部件,涵蓋審核供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、進行供應(yīng)商評估和監(jiān)督供應(yīng)商的質(zhì)量績效。
1.5)不良品管理:負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行不良品管理計劃,包括不良品的鑒定、分類、處理和分析,并推動不良品的糾正和預(yù)防措施。
1.6)內(nèi)審、外審和培訓(xùn):負(fù)責(zé)組織和進行質(zhì)量管理培訓(xùn)計劃包括外部培訓(xùn)、崗位實操培訓(xùn)和評價,確保員工遵守質(zhì)量管理體系的要求。并組織和參與內(nèi)部和外部的審核,評估質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。
1.7)改進和創(chuàng)新:負(fù)責(zé)推動質(zhì)量改進和創(chuàng)新,通過分析質(zhì)量數(shù)據(jù)和趨勢,提出改進建議,并與研發(fā)部門和生產(chǎn)部門通力合作,推動改進項目的實施。
工作地點
地址:北京大興區(qū)北京利和制藥有限公司(東北門)亦莊經(jīng)海三路31號院


職位發(fā)布者
黃婷婷/..HR
北京利和制藥有限公司

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制藥·生物工程
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500-999人
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公司性質(zhì)未知
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北京
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